보령, 항암신약 완전관해 확인···세계 최대 美 혈액 학회 발표

19명 중 완전관해 3명, 부분관해 3명 확인
FDA 희귀의약품 지정, 2상 후 조건부 허가

[서울경제]

국내 전통 제약사 보령(003850)이 12일 항암신약물질 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 임상 1b상에서 완전관해를 확인했다고 밝혔다. 이 물질은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정했으며 앞서 1a상에서도 완전관해가 확인된 바 있다.

보령은 이같은 임상 결과를 지난 9일(현지 시간) 샌데에이고에서 열린 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다. BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중인 물질이다.

임상 1b상 결과에 따르면 총 19명 중 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐다. 2021년 완료된 임상 1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다.

핵심 지표인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다. 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간(DoR)은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있다.

특히 약물 투여 전체 환자에서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망은 없었다. 안전성 데이터도 확보했다는 설명이다.

PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발 가능서이 커 사망률이 높다. 1차 치료요법인 CHOP 화학요법의 경우 68%의 재발·불응성을 보이는데다 중앙 생존 기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다. 2차 표준 치료 방침도 존재하지 않아 미충족 의료 수요도 크다.

BR101801은 지난해 10월 FDA 히귀의약품으로 지정됐다. 지난 8월에는 식품의약품안전처의 희귀의약품으로도 지정됐다. 이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며 내년 중 임상 2상을 신청할 계획이다.

김봉석 보령 혁신신약센터장은 “임상 1a상에 이어 1b상에서도 모두 안전성과 함께 암세포 사멸을 확인했다는 점은 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 큰 희망이 될 것”이라며 “전 세계적으로 PTCL에 대한 미충족 의료 수요가 높은 만큼 우수한 임상 1상 성과를 바탕으로 후속 임상 진행 뿐만 아니라 글로벌 파트너사들과 협력도 적극 검토하고 있다”고 설명했다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com