HK이노엔 "케이캡 차별화 임상서 효능·안전성 입증…시장 지배력↑"

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡. /사진제공=HK이노엔

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 임상 결과를 국내외에서 잇따라 발표하면서 시장 지배력 강화에 힘을 쏟고 있다.

HK이노엔은 최근 대한임상약리학회 및 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 케이캡의 두 가지 차별화 임상시험 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

HK이노엔이 공개한 내용은 △케이캡구강붕해정50밀리그램의 비위관 또는 경구 투여 시 약동학적 특성 비교 △신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 연구다.

HK이노엔의 케이캡은 대한민국 30호 신약으로 새로운 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시한 뒤 올해 11월까지 누적 4935억원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지했다. 중국과 미국을 포함해 해외 35개국에 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.

우선 HK이노엔은 케이캡구강붕해정의 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여 때 약동학 특성과 안전성을 비교한 임상시험 결과를 지난달 16일 열린 2023 대한임상약리학회 추계 학술대회에서 공개했다.

인제대학교 부산백병원 임상약리학과 김종률 교수가 주도한 이 임상시험에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과, 경구 투여 대비 약동학적 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성을 입증했다.

케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 안으로 주입할 수 있어 기존 약물 대비 투여 과정을 획기적으로 개선했다.

정제 또는 캡슐제형은 약물을 비위관으로 투여하려면 주사기를 흔들며 긴 시간 녹여야 해서 번거롭고 녹인 뒤 제제 특성상 비위관이 쉽게 막혀 비교적 불편하다.

이 구강붕해정 연구 결과는 비위관을 사용하는 입원실이나 중환자실 환자 또는 의식 저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데 밑받침이 될 것으로 예상된다.

HK이노엔은 또 신장 이식 수혜자가 P-CAB 계열의 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 연구자 주도 임상시험 결과도 공개했다. 이 연구는 신장 이식 수혜자에게 케이캡정을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위해 진행했다.

신장 이식을 받은 환자는 거부반응을 방지하기 위해 지속적으로 면역억제제를 복용해야 한다. 면역억제제가 충분한 효과를 발휘하려면 혈중약물농도를 일정 수준 이상으로 유지해야 하기 때문에 최저혈중농도를 점검할 필요가 있다. 또 면역억제제와 다른 약물을 병용투여 할 때 면역억제제의 노출 정도를 유지할 수 있도록 최저 혈중약물농도를 관리해야 한다.

또 면역억제제, 특히 스테로이드제를 복용하는 경우 속쓰림 등 위장관계 부작용이 발생할 수 있어 이를 예방하기 위해 이식 후 일정 기간 위산분비억제제 등 위보호제를 복용한다.

조장희 경북대학교병원 신장내과 교수가 진행한 이 연구는 지난달 2일 열린 세계 최대신장학 분야 학술대회인 미국신장학회 학술대회(ASN 2023)와 같은달 15일 열린 아시아이식학회(ATW 2023)에서 공개됐다.

연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 P-CAB 계열인 케이캡정 복용군 또는 PPI 계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제(타크로리무스 및 마이코페놀레이트)를 병용 투여한 뒤 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.

연구 결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것을 확인했다. 이 연구 결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다.

송근석 HK이노엔 R&D(연구개발) 총괄 전무는 "위식도역류질환 신약 케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선도하는 제품답게 다양한 연구를 통해 격차를 벌리고 있다"며 "국내외 저명한 학회에 꾸준히 연구 결과를 발표하는 등 앞으로도 경쟁 제품과 차별화된 개발 전략을 보여주겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr