에이비온 ‘바바메킵’, 위암 대상 치료목적사용 승인

c-MET 돌연변이 타깃 비소세포폐암 치료제로 개발 중
KDDF 신규지원과제 선정…2년간 70억원 지원 확보

에이비온 연구원이 물질 분석 연구를 진행하고 있다.(에이비온 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이비온(203400)이 c-MET 돌연변이 타깃 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘바바메킵’(ABN401)이 위암 치료를 위해 치료목적사용 승인을 획득했다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 고려대학교병원은 개인별 환자를 대상으로 최근 바바메킵을 진행성 위암 치료에 사용하기 위해 치료목적사용을 허가받았다.

개인별 환자를 위한 치료목적사용 제도는 의약품을 연구 중이거나 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에 사용할 수 있는 제도다. 의사의 판단에 따라 사용을 신청하고 식약처가 승인하면 환자에게 투약을 할 수 있다. 중대한 질환을 앓고 있는 환자에게 투여할 시 위험보다 이익이 크다고 의사가 판단할 때 이용할 수 있다.

바바메킵은 c-MET 돌연변이 암을 표적으로 하는 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 에이비온은 비소세포폐암 적응증을 대상으로 바바메킵을 개발하고 있다.

c-MET은 암세포의 성장과 혈관 신생을 유발한다. c-MET 돌연변이는 다양한 암세포에서 발생한다. c-MET 돌연변이가 발생할 시 항암 치료의 예후가 좋지 않다는 연구결과가 나오고 있다.

바바메킵은 임상 1상시험에서 우수한 안전성 결과가 확인됐다. 임상 1상 용량상승시험에서 3등급 이상의 이상반응을 보인 환자가 없었다. 임상 1상에서 2건의 부분관해로 유효성이 확인됐다.

에이비온은 지난 10월 미국암학회(AACR), 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC)가 공동 주최하는 국제암학회 ‘AACR-NCI-EORTC’에서 폐암 치료 후보물질 바바메킵의 글로벌 임상 2상 중간결과를 발표했다.

에이비온은 중간결과 보고를 위해 총 17명의 c-MET 돌연변이 중 엑손14 유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 객관적 반응률을 산출했다.

전체 환자를 대상으로한 객관적반응률(ORR)은 52.9%로 집계됐다. 최초 치료 환자군 대상으로는 75% 반응률에 이르는 결과치를 보였다. 15개월 지속 부분관해(PR) 환자 사례도 확보됐다.

바바메킵 800㎎ 투약 환자 24명을 대상으로 결과치를 산출했을 때 3등급 이상의 약물 관련 이상반응이 나타난 환자는 2명(8.3%)이었다. 심각한이상반응(SAE) 발생 빈도는 낮았다.

글로벌 임상 2상이 진행 중인 바바메킵은 국가신약개발사업단KDDF에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원 과제’에 최종 선정됐다. 향후 2년간 총 70억원 규모의 연구개발비를 지원받는다.

에이비온은 KDDF 신규 과제를 통해 바바메킵의 글로벌 임상 2상 완료할 방침이다. 이후 임상시험계획 승인을 받는 것이 목표다.

앞서 에이비온은 바바메킵에 대해 지난 2018년 보건복지부로부터 7억원을 지원받아 비임상 연구과제를 수행했다. 2020년에는 글로벌 임상 1상 연구에도 보건복지부 과제로 21억원을 지원받았다.

jin@news1.kr