삼일제약 도입 ‘아람콜’ 적응증 확대 임상 지연…중동전쟁 여파

NASH 신약 후보물질, PSC 대상 연구 난항
“2상시험계획 설계했지만 6~9개월 늦어질 듯”

삼일제약 전경.(삼일제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼일제약(000520)의 이스라엘계 파트너사 갈메드 파마슈티컬이 연구 중인 원발경화성담관염(PSC) 신약 후보물질 개발 일정에 차질이 생겼다. 임상 2상시험을 곧 진행할 방침이었지만 이스라엘-하마스 전쟁 여파로 임상 개시가 6~9개월 늦어질 것으로 전망된다.

9일 업계에 따르면 갈메드는 올해 4분기 안에 PSC 적응증과 관련한 아람콜 임상 2a상 연구를 시작할 예정이었지만 예상치 못한 사건에 따라서 임상 1상 완료 목표 시점을 지킬 수 없게 됐다고 전했다. 1상 완료가 늦어지면서 임상 2a상 시험 개시는 계획보다 6~9개월 지연될 것으로 예상하고 있다고 덧붙였다.

갈메드가 언급한 예상치 못한 사건은 팔레스타인 가자 지구에서 벌어지고 있는 이스라엘과 이슬람 무장단체 하마스와의 전쟁을 뜻한다. 이스라엘과 하마스는 지난 10월7일부터 석 달째 가자 지구 안팎에서 시가전을 펼치고 있다.

갈메드는 섬유증 치료제 아람콜 개발에 주력하는 바이오 기업이다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 아람콜 개발에 집중해왔다. 최근 PSC 적응증을 대상으로 아람콜을 연구 중이다.

아람콜은 1일 1회 용법의 먹는(경구용) 신약 후보물질이다. 간 내의 SCD1을 부분적으로 억제해 NASH 원인이 되는 간 내 지방 축적을 막는 역할을 한다. 갈메드는 2015년부터 미국과 유럽 등에서 NASH 적응증을 대상으로 아람콜을 개발 중이다. 임상 3상을 진행하고 있다.

PSC 적응증과 관련해 갈메드는 임상 1상 약동학(PK) 연구를 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2a상시험계획을 제출할 예정이다. 임상 2상시험계획은 이미 설계됐다.

갈메드는 아람콜 PSC 적응증 임상 2a상에서 PSC 환자 24명을 모집할 방침이다. 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 개념증명(PoC) 임상 연구다. 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 설계됐다.

PSC 임상의 1차평가지표는 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 기준선 대비 48주차까지의 변화다. 2차평가지표는 PSC 유발과 관련한 염증성장질환(IBD) 증상 심각도 점수의 기준선 대비 변화 등이다. PSC 적응증 임상 2a상 예상 연구 시작 날짜는 2024년 6월이었지만 다소 지연될 전망이다.

삼일제약은 지난 2016년 7월 갈메드와 아람콜의 국내 임상개발과 독점판매권을 확보하는 기술도입(L/I) 계약을 체결했다. 올해 3분기까지 358만9473달러(약 47억원)를 계약금과 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 등을 갈메드에 지급했다.

jin@news1.kr