MSD, 키트루다+린파자 병용 요법 임상 또 중단…"생존기간 개선 실패"

지난해 3월 전립선암 환자 대상 임상 실패 후 두 번째
비소세포폐암 환자 대상 임상 진행…FDA DMC, '중단' 권고

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(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)를 병용 투약하는 비소세포폐암 임상 3상이 또 다시 실패했다. 투약 이후에도 폐암 환자의 치료 결과가 개선되지 않았기 때문이다.

앞서 MSD는 지난해 3월 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 트루다와 린파자의 치료 효과를 시험하던 임상 3상 'KEYLYNK-010'도 무용성 때문에 중단한 바 있다.

9일 업계에 따르면 MSD는 7일(현지시간) 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 항 PD-1 치료제 키트루다와 PARP 저해제 린파자 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 'KEYLYNK-008'을 중단한다고 밝혔다.

키트루다는 신체 면역체계가 종양 세포를 감지하고 싸우도록 하는 면역항암제로, PD-1 수용체와 그 리간드 사이 상호작용을 억제하는 항체이다. 2014년 진행성 흑색종을 대상으로 처음 승인을 획득했다. 출시 초기부터 여러 암종으로 적응증을 확대하고 있다.

이번 결정은 중간 분석 데이터를 검토한 미국식품의약국(FDA) 외부독립 데이터모니터링심사위원회(DMC)의 권고에 따른 것이다.

이번 임상시험에는 857명의 환자가 참여했다. 첫 단계에서는 환자들에게 키트루다와 화학치료를 4주 동안 적용했다. 이후 한 그룹에는 키트루다+화학요법을 진행하고, 나머지 그룹에는 키트루다와 위약을 투여해 전체 생존기간, 종양 무진행 생존기간 등을 측정했다.

세 번째 중간 분석 결과 키트루다와 화학요법 병용요법 이후 유지요법으로서 키트루다+린파자 병용요법은 키트루다+화학요법 후 키트루다+위약 투여 대비 이중 평가변수 중 하나인 전체 생존기간(OS)이 개선되지 않은 것으로 나타났다.

이 연구에서 또 다른 이중 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)의 경우 두 번째 중간 분석에서 통계적으로 유의하지 않았다. 다만 대조군 대비 수치상 개선이 관찰됐다.

임상시험에서 안전성 프로파일은 이전에 보고된 개별 약물의 연구에서 관찰된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

MSD는 임상시험 연구자에게 DMC 권고를 알리고 임상시험에 참가한 환자에게 치료와 관련해 의사와 상담할 것을 권고할 예정이다. 이 임상시험 데이터는 향후 열리는 학술대회에서 공개될 예정이다.

마조리 그린 MSD연구소 글로벌 임상개발부문 말기항암제 수석부사장은 "최근 몇 년 간 폐암 연구에서 상당한 발전이 있었지만 진행성 비소세포폐암 환자의 미충족 수요는 여전히 남아 있다"며 "앞으로 폐암 환자를 대상으로 키트루다 기반 병용요법과 새로운 후보물질을 평가하는 임상 개발 프로그램을 계속 발전시켜 나갈 것이다"고 밝혔다.

rnkim@news1.kr