젠큐릭스, 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 제품 호주 보건복지부 판매 허가 최초 획득

[사진제공 = 젠큐릭스]

암 분자진단기업 젠큐릭스의 폐암 동반진단 검사가 호주 복건복지부 산하 TGA(호주연방의약품 관리국)으로부터 판매허가를 받았다. 지난 10월 자궁내막암 검사에 이어 두 번째다.

7일 젠큐릭스에 따르면 이번 호주에서 허가받은 제품(드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2)은 폐암 환자의 EGFR 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인, 개별 환자들에게 적합한 표적 치료제를 선택하는데 사용된다. 기존 V1 제품 보다 대폭 성능이 개선된 업그레이드 제품으로 지난 6월 국내 식약처 허가를 획득했다.

디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했으며, 민감도가 높아 조직 검체는 물론 혈액에서도 돌연변이를 검출할 수 있어 모니터링에도 사용할 수 있다. 또한 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이를 포함해 기존 제품보다 2배가 넘는 107개의 돌연변이 검출이 가능하다.

호주는 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가다. 글로벌 시장 조사 기업 데이타엠인텔리전스(DataM Inteligence)의 보고서에 따르면 전 세계 동반진단 시장은 2022년 61억 달러에 달하며 2030년에는 150억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 예측기간인 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 12.2%로 전망된다.

지난 달에는 젠큐릭스의 대장암 동반진단 제품의 100% 건강보험 적용이 시작됐으며, 현재까지 5종의 드롭플레스 검사 제품이 식약처 허가를 확보했다.

이상규 기자