한올바이오파마, 中 파트너사 바토클리맙 허가 재신청

하버바이오메드, 바토클리맙 내년 상반기 품목허가 재도전
추가 환자 모집 없이 임상 3상 연장 기간 환자군 데이터를 제출

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드가 지난 1일(현지시간) 공시를 통해 ‘HBM9161(성분명 바토클리맙)’의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 다시 제출한다고 밝혔다.

하버바이오메드는 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 탑라인 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다.

하버바이오메드는 NMPA 와의 상의를 통해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다.

하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 재 제출할 예정이다.

한편 한올바이오파마는 미국 파트너사 ‘이뮤노반트가 미국·유럽·일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상 시험은 기존 일정대로 진행될 예정이다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com

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