'최초·최고 목표' 한올바이오파마…미·일·중서 신약 R&D 속도

美파트너사 이뮤노반트, 차세대 물질 1상 성공적
HL161, 日서 임상 1상·中서 품목허가 신청 완료

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한올바이오파마(009420)가 미국과 일본, 중국에서 신약 후보물질 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다.

2일 업계에 따르면 한올바이오파마는 전날(1일) 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 활동성 갑상선안병증을 적응증으로 ‘HL161’(성분명 바토클리맙)의 임상 3상시험계획서를 제출했다고 밝혔다.

갑상선안병증은 갑상선 질환이 있는 환자에게 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 눈이 불편하거나 돌출되는 증상이 나타나는 질병이다.

이번 임상은 활동성 갑상선안병증 시험대상자에서 바토클리맙의 유효성과 안정성을 평가한다. 임상 시험기관은 일본에 있는 5개 요양기관이다. 이번 임상 3상은 국제공동임상이다. 미국과 유럽, 일본 등 총 9개 국가에서 100명을 대상으로 진행된다. 일본에서는 15명을 대상으로 실시할 방침이다.

HL161은 중국에서도 파트너사 하버바이오메드를 통해 품목허가를 위한 신약 승인신청서가 제출됐다. 올해 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 지난 2021년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선 심사 적용을 받게 된다.

중국에서 HL161은 중증근무력증을 비롯해 갑상선안병증, 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발성신경증 등 다양한 자가면역질환을 적응증으로 개발되고 있다.

차세대 신약 후보물질 개발에도 속도가 붙고 있다. 한올바이오파마의 미국 R&D 파트너사 이뮤노반트는 최근 ‘HL161ANS’(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402) 임상 1상에서 긍정적인 결과를 확보했다.

HL161ANS는 한올바이오파마가 지난 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트 모회사인 로이반트에 기술이전(L/O)한 FcRn 억제제다. FcRn 역할을 억제해 자가면역질환을 유발하는 혈중 IgG 농도를 감소시키는 기전이다.

HL161ANS 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 300㎎와 600㎎ 용량으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD)가 진행됐다. 또 두 용량을 주 1회 4주 간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)이 이뤄졌다.

600mg 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과는 평균 74%로 나타났다. 대조물질인 고용량 HL161(680㎎)를 투약했을 때 나타난 혈중 항체 감소 효과 76%와 유사했다. 안전성은 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과가 나왔다. 투약 후 발생한 이상 사례들은 가볍거나 중증도 수준에 머무른 것으로 나타났다.

한올바이오파마와 이뮤노반트는 HL161ANS가 항FcRn 계열 약물 중 ‘계열내 최고’(Best-in-class) 약물이 될 것으로 기대 중이다.

한올바이오파마 관계자는 “효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치질환에 대해 ‘계열내 최초’(First-in-class) 신약과 계열내 최고 신약 개발을 목표로 연구과제를 진행 중”이라면서 “글로벌 시장에서 경쟁력을 갖는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있다”고 전했다.

jin@news1.kr