폐암 신약 렉라자 쓰임새 커진다… 표적항암 병용임상 돌입

식품의약품안전처가 삼성서울병원이 신청한 렉라자 병용 국내 연구자 임상 2상을 승인했다. /사진=유한양행

유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자를 활용한 새로운 병용요법 연구가 시작됐다. 표적 항암 신약인 텝메코(성분명 테포티닙)와 병용요법 연구다. 추후 렉라자의 활용도를 더 높일 수 있는 연구인 만큼 비소세포폐암 치료제 시장 확대에 분수령이 될 전망이다.

2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 삼성서울병원이 신청한 렉라자 병용 국내 연구자 임상 2상을 승인했다. 렉라자를 투여한 비소세포폐암 환자가 치료에 실패한 이후 MET 과발현 또는 증폭이 확인된 활성화 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이(EGFR 변이)가 나타났을 때 렉라자와 텝메코를 병용 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 렉라자와 표적항암제 간 병용 연구는 이번이 처음이다.

연구자 임상은 개발사의 의뢰가 아닌 의사가 직접 독자적으로 수행하는 연구를 가리킨다. 당장의 상업화 목적이 아닌 의약품의 효능이나 효과를 추가적으로 탐색하기 위해 진행되는 연구로 의약품의 적응증을 미리 탐색할 수 있다는 점에서 의미가 있다.

의료계에선 이번 렉라자와 텝메코의 병용 연구가 충분히 의미있는 연구가 될 것으로 바라보고 있다. 삼성서울병원이 진행하는 이번 임상의 경우 렉라자 적응증 이외에 MET 엑손 14 변이 환자에게서 효능을 확인하는 만큼 렉라자가 추가 적응증 확대에서 유리한 고지를 밟을 수 있기 때문이다.

독일 머크가 개발한 표적 항암 신약 텝메코는 MET 엑손 14 변이를 타깃한다. MET 엑손 14 변이는 비소세포폐암의 3~4%를 차지하고 있다. 독일 머크에 따르면 환자 6700명을 대상으로 진행한 VISION 연구에서 텝메코는 32.6개월 동안 치료 차수와 관계없이 유의미한 생존 연장 효과와 관리 가능한 수준의 안전성을 확인했다.

렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제다. 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상 연구를 통해 경쟁 약이자 블록버스터인 타그리소 대비 우월성도 확보했다.

MARIPOSA 임상 3상 연구 데이터에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 1차 평가지표인 암이 더 이상 진행되지 않는 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 나타났다. 타그리소 단독요법의 mPFS 16.6개월보다 6개월 이상 높았다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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