통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축"

최의열 한국체외진단의료기기협회 회장 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 30일 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 열린 한국체외진단의료기기협회 통합 총회에서 최의열 한국체외진단의료기기협회 초대 회장이 취임사를 하고 있다. 2023.11.30 hyunsu@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한국체외진단의료기기협회와 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회가 30일 통합했다.

이날 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 통합 협회의 출범 총회와 체외 진단 의료기기 세미나가 열렸다.

채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 오유경 식약처장의 메시지를 대독하며 "그간 국내 체외 진단 의료기기 관련 협회는 두 개로 나뉘어 있어 업계의 역량과 추진력을 모으는 데 어려움이 있었다"며 "체외 진단 의료기기 산업이 국민 건강 확보와 새로운 성장 동력으로 주목받는 가운데 통합 협회 출범은 매우 뜻깊은 일"이라고 말했다.

이어 "건강 관리의 패러다임이 조기 진단을 통한 치료와 관리로 전환되며 체외 진단 의료기기 산업도 꾸준히 성장해 왔다"며 "식약처는 우수한 성능의 혁신 제품이 활발히 개발되고 신속히 제품화되도록 성능 평가 체계를 구축할 계획"이라고 말했다.

체외 진단 의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 '의료기기법'에 규정된 의료기기를 말한다.

최의열 통합협회 회장은 취임사에서 "통합 협회가 소통·공감·경쟁의 장소로 됐으면 좋겠다"고 말했다.

체외 진단 의료기기 세미나에서 식약처는 관련 정책 추진 방향과 허가 심사 개선 사항 등을 소개했다.

정호상 식품의약품안전평가원 체외진단기기과장은 유증상자 전용 코로나19 자가 검사 키트를 허용하는 등 허가 심사를 개선해왔으며, 체외 진단 의료기기 업계를 지원하고자 가이드라인을 개발하는 중이라고 설명했다.

정 과장은 "임상적 성능시험에 대한 일반적·통계적 고려사항, 계획서 및 보고서 작성 해설서 3종 세트를 만들어 발간할 예정"이라고 말했다.

조아라 식약처 혁신진단기기정책과 사무관은 HIV(인간면역결핍바이러스) 자가검사 제품에 대한 허가 방안, GMP 제도 개선, 국가 성능 평가체계 구축 등 올해 식약처가 추진한 관련 정책을 소개했다.

hyunsu@yna.co.kr

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