먹는 약에 장난친 휴텍스제약, 식약처가 GMP 허가 취소 ‘철퇴’

식약처, 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소
국내에서 의약품 제조 불가능
원스트라이크아웃 제도 첫 사례

의약품에 임의로 첨가제를 추가하는 등 불법을 저지른 한국휴텍스제약이 식품의약품안전처로부터 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소’라는 철퇴를 맞게 됐다./그래픽=정서희

먹는 의약품에 임의로 첨가제를 추가하는 등 불법을 저지른 한국휴텍스제약이 식품의약품안전처로부터 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소’라는 철퇴를 맞게 됐다. 식약처가 현장 점검에서 불법을 적발한 지 4개월만이다. 이번 조치로 휴텍스제약은 국내에서 사실상 의약품을 제조할 수 없게 됐다.

식약처는 29일 휴텍스제약이 제조하는 내용고형제에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 내용고형제란 알약, 캡슐, 과립 등 액체 형태가 아닌 단단한 재질의 먹는 약을 뜻한다. 휴텍스제약은 내용고형제에 대해서만 GMP 승인을 받았기 때문에 이번 조치로 앞으로 의약품을 제조할 수 없다.

이번 처분은 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 이후 첫 사례다. 식약처는 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성해 제조하고, 의약품을 판매한 경우 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있도록 법을 개정했다.

휴텍스제약은 올해 7월 식약처가 실시한 현장 점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의 추가하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다. 레큐틴, 록사신, 에디정, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 등 6개 제품을 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고, 제조기록서는 거짓 작성했다. 또 ‘그루리스’ 등 64개 제품은 허가기준서를 지키지 않고 제조했다.

식약처는 이번 처분과 별도로 그루리스 등 64개 제품 불법 제조에 대해선 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치도 진행 중이다. 식약처는 “이번 조치를 통해 업계가 자발적으로 GMP를 철저히 준수할 수 있게 되기를 바란다”며 “앞으로도 의약품 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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