"전 공정 위탁제조의약품 허가시 GMP자료 면제" 추진

식약처 개정안 입법예고

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 불합리한 규제는 개선하고 필수 규제는 강화한다.

식약처는 의약품 분야 규제혁신 추진을 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 마련해 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가(특허심판 등에서 승소해 시판을 앞당긴 최초 후발의약품에 독점 판매 기간 부여) 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다.

현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다.

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한은 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화한다. 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다.

우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정한다.

의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항(의약품 명칭, 특허권등재자, 특허권자, 대리인 등의 인적 사항)도 규정한다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.

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