노바백스 ‘코로나19 오미크론 하위변이’ 대응 백신 긴급 승인

[식품의약품안전처]

식품의약품안전처는 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 긴급사용승인을 결정했다고 29일 밝혔다.

이 백신은 미국 노바백스사가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 것으로, 화이자·모더나와 달리 유전자재조합 제품으로 백신 선택권 확대가 기대된다. 

한편 긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입·공급하는 제도다. 

이에 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에서 심의·의결로 결정한다. 

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이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했다. 

이에 국내에서는 에스케이케미칼㈜에서 수입해 공급한다.

한편 노바백스사의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다.

이미 도입한 화이자와 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신이다.

참고로 노바백스사의 백신은 지난 10월 미국 FDA에서 긴급사용승인을, 유럽 EMA에서 허가되어 사용되고 있다.

식약처는 “노바백스사 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”고 밝혔다. 

그러면서 “앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 식품의약품안전평가원 신속심사과(043-719-5062)