식약처, 노바백스 XBB 변이 대응 코로나19 백신 긴급사용승인

지난 10월 미국과 유럽에서 허가된 제품 도입하기로

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코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 노바백스 백신에 대한 긴급 사용이 승인됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 29일 미국 노바백스사가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다.

노바백스 백신은 ‘2023 ~ 2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획’에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 에스케이케미칼㈜에서 수입해 공급한다.

공급되는 제품은 미국에서 지난 10월 3일 FDA 긴급사용승인이 났으며 유럽 EMA에서도 10월 31일 허가돼 사용되고 있는 백신이다. 이미 쓰이는 화이자, 모더나 백신과 달리 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 방식이 활용됐다.

식약처는 “노바백스 백신의 긴급사용승인으로 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김한울 기자 dahan810@kyeonggi.com