“반년 만에 ‘또’ 걸렸다” 콜대원 이어 포타겔까지…대원제약서 무슨 일이?

오유경 식품의약품안전처 차장이 28일 서울 광화문에서 열린 출입기자 간담회에서 발언하고 있다. [식약처 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] “식품의약품안전처(식약처) 자체적으로 조사를 하다 보니 대원제약 포타겔이 발견돼 조치했다.”

대원제약으로서는 ‘반년’ 만에 날벼락이다. 지난 5월 콜대원키즈펜시럽이 자발적 회수 처분을 받은데 이어 지사제인 포타겔까지 미생물 한도로 인한 품질부적합 우려로 영업자 회수 처분이 결정됐다.

돌이켜 보면 올해는 유난히도 짜먹는 약 관련 이슈가 많았다. 지난 4월에도 동아제약 챔프시럽이 제조·판매 중지 조치를 받았는데, 식약처는 의약품 품질 관련 검사를 강화할 뜻임을 나타냈다.

지난 5월 식약처로부터 제조·판매중지 처분을 받았던 대원제약의 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜). [대원제약 제공]

28일 식약처 출입기자 간담회에서 오유경 식약처장은 “올해 포(包) 형태로 된 감기약이 유독 좀 문제가 많았다. 수거검사에 나서다 보니 대원제약 포타겔도 발견돼 조치했다”며 이 같이 밝혔다.

지난 5월 대원제약은 콜대원키즈펜시럽 ‘상분리 현상’으로 자발적 회수 및 제조·판매중지 처분을 받았다. 상분리 현상이란 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 현상을 말하는 것으로, 이로 인해 아세트아미노펜 과다 복용 시 간 손상 등이 우려된다는 문제가 제기된 바 있다.

이달 24일에는 포타겔이 미생물 한도 관련 품질부적합 우려로 영업자 회수 처분을 받았다. 이에 대해 식약처는 사전예방적 조치라고 했다.

지난 4월 식약처로부터 제조·판매중지 처분을 받았던 동아제약의 챔프시럽. [동아제약 제공]

지난 4월에는 동아제약 챔프시럽이 갈변 현상으로 자발적 회수 처분을 받은 바 있다. 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출돼서다.

이에 대해 오 처장은 의약품 안전관리를 위해 ‘무작위 조사’를 강화할 것임을 예고했다.

그는 “앞으로 안전 관리에 사각지대나 주의해야 할 거 같은 지점들에 대해 선제적으로 무작위 조사를 시행하면서 업계에 경각심을 불러주는 역할을 하려고 한다”고 예고했다.

강석연 의약품안전국장도 “최근에는 QBD(Quality By Design)라는 형태의 GMP(우수의약품 품질관리 기준)가 제약사들에 자리 잡을 수 있도록 하고 있다”며 “GMP에서 제약사들 실수가 많이 나오는데, 근본적으로 개선토록 노력할 것”이라고 강조했다.

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