셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

임상 3상에서 오리지널 대비 동등성-유사성 확인

셀트리온이 유럽의약품청에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다. [사진=셀트리온]

셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대해 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인한 바 있다.

아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6800억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 CT-P42의 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중"이라고 말했다. 이 관계자는 "기존 강점이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)