티움바이오, 자궁내막증 치료제 기대감↑…내년 2상 결과 나온다

티움바이오의 자궁내막증 치료제 파이프라인(TU2670)에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국내외에서 자궁내막증과 자궁근종 치료제로 개발하기 위한 임상 시험이 다각적으로 진행되는 가운데 내년 상반기 유럽 임상 2a상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 임상 1상에서 효능과 안전성을 확인한 파이프라인으로 임상 2a상 성과에 따라 추가적인 글로벌 기술이전이 가능할 것이란 분석이다.

티움바이오는 올해 3분기 말 기준으로 유럽 5개국에서 진행하는 TU2670의 임상 2a상의 환자 등록을 완료한 데 이어 내년 상반기 톱라인(주요결과)을 확인할 수 있을 것이라고 24일 밝혔다. 올해 안에 자궁내막증 임상 환자 80명에 대한 투약을 완료할 예정이다.

티움바이오의 TU2670은 경구용(먹는) 저분자 논펩타이드(nonpeptide) GnRH(Gonadotropin-releasing hormone) 길항제(antagonist)다. 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단함으로써 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전이다. 먹는 약으로 복용이 편리하고 질환의 특성에 맞춰 투여 용량을 조절할 수 있어 효과와 부작용 사이에서 비교적 용이하게 균형을 잡을 수 있다. 티움바이오는 TU2670을 동일 기전에서 베스트인클래스(계열 내 최고 약물)로 개발하겠단 목표다.

티움바이오의 TU2670은 이미 두 건의 기술이전에 성공하면서 파이프라인 가치를 입증했다. 국내 지역 전용실시권은 대원제약에 40억원 규모로 이전했다. 이 계약에 따라 현재까지 15억원을 수령했다. 대원제약은 TU2670을 자궁근종 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 중국 지역의 개발 및 상업화 권리는 중국 한소제약에 이전했다. 1억70000만달러 계약(약 2200억원) 계약이다. 이미 600만달러(약 78억원)를 수령했다. 현재 중국 임상 1상 단계다.

특히 티움바이오가 직접 수행하는 TU2670 유럽 임상 2a상에 대한 업계의 관심이 크다. 티움바이오는 이 임상시험을 통해 자궁내막증 환자에서 POC(개념증명)를 입증하고 추가적인 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 티움바이오는 이달 TU2670의 국제일반명을 WHO(세계보건기구)로부터 '메리골릭스'(merigolix)로 승인받기도 했다.

자궁내막증은 재발률이 높아 폐경까지 지속적인 관리가 필요한 질환이다. 하지만 기존 치료제의 경우 효과에 대한 아쉬움과 상대적으로 빈번한 부작용 등으로 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 편이다. 티움바이오는 TU2670이 저분자 GnRH 길항제 중 가장 발전된 형태의 치료 기술로 차별성 우위성을 갖췄다고 설명했다. GnRH 길항제 시장은 2022년 7억7000만달러(약 1조원)에서 2030년 19억달러(약 2조5000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "자궁내막증은 잘 알려지지 않았지만 의외로 환자 수가 많고 재발이 잦은 만성질환이라 삶의 질을 떨어트린다"며 "자궁내막증 치료제 시장은 GnRH 차단제가 점차 성장하는 구도로 변화가 나타날 전망"이라고 예상했다.

또 "GnRH 차단제는 심각한 골 손실을 유발하지 않을 정도로만 여성호르몬을 억제하는 장점이 있고, 장기간 단독 투여가 가능한 GnRH 차단제를 개발한다면 시장 재편에 편승 가능할 전망"이라며 "내년 GnRH 차단제인 메리골릭스(TU2670)의 임상 2상 결과를 공개할 티움바이오를 주목한다"고 분석했다.

이어 "티움바이오의 현재 시가총액엔 메리골릭스의 미래가치가 반영되지 않은 것으로 판단된다"며 "논문으로 발표된 임상 1a상 및 1b 결과를 참고했을 때 안전성과 호르몬 감소가 확인된 만큼 2상 성공 가능성도 높다"고 조언했다.

티움바이오 관계자는 "이달 WHO로부터 TU2670의 국제일반명을 메리골릭스로 승인받았는데, 이는 임상 개발 이후 상용화까지 염두에 둔 행보"라며 "메리골릭스는 티움바이오 파이프라인 중 가장 연구 단계가 빠른 치료제로, 유럽 임상 2a상이 순조롭게 진행되는 가운데 여러 글로벌 기업과 기술이전 논의를 활발하게 이어가겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr