부광약품, 조현병 신약 허가…"블록버스터로 성장 기대"

조현병·양극성 우울증 치료제 '라투다정'
"보험급여등재 후 내년 국내 출시 예상"

[서울=뉴시스] 부광약품 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 부광약품이 일본에서 도입한 조현병 및 1형 양극성 우울증 신약 '라투다정'(성분명 루라시돈)의 국내 출시를 추진한다.

24일 부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 1형 양극성 장애 관련 우울 삽화(1형 양극성 우울증) 치료제 라투다정의 품목허가를 23일 승인받았다고 밝혔다.

허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병, 성인의 1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 사용 가능하다. 만 10세 이상 소아의 1형 양극성 장애 관련 주요 우울 삽화에도 단독요법으로 사용할 수 있다.

앞서 지난 9월 식약처의 안전성·유효성 심사가 완료됨에 따라 이 약 보험급여 등재 신청을 했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 이후 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.

회사는 내년 중 국내에 출시할 것으로 예상했다.

이 약은 일본 제약사 스미토모 파마에 의해 개발된 약물이다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

미국, 유럽연합 국가 등 53개국에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 1형 양극성 우울증에 대한 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 허가를 받았다. 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 1형 양극성 우울증에 대한 단독요법으로도 승인됐다.

부광약품 관계자는 "라투다정은 연매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형제품으로, 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.

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