부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다정’ 식약처 품목허가

만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용 가능

부광약품 본사 전경. 부광약품 제공

부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명: 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용된다. 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로, 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 사용된다.

부광약품은 지난 9월에 식약처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재를 신청했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면, 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로, 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

부광약품은 "라투다정의 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "라투다정은 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 밝혔다.

박지웅 기자