셀트리온 "아일리아 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청"

미국·한국 이어 유럽서 허가 신청
12조6800억 규모 시장 공략 박차

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 안과질환 바이오시밀러로 유럽 시장 공략에 나선다.

셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.

셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 앞서 출시한 램시마, 램시마SC(짐펜트라), 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마 등 6개 제품에 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 박차를 가해 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.

이와 함께 연내 진행 중인 합병을 마무리하고, 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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