셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

미국·한국 이어 3번째…'CT-P42' 글로벌 시장 공략 본격화

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 23일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 현지 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

아일리아는 습성 황반변성 치료에 사용하는 바이오의약품이다. 다국적제약회사 바이엘이 개발해 지난해 전세계에서 약 97억5699만달러(약 12조6841억원) 규모 매출을 기록했다.

셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상3상에서는 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성 및 유사성이 확인된 바 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중"이라고 말했다.

한편 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

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