셀트리온, 황반변성 치료제 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

CT-P42, 미국·한국 이어 유럽서 허가 신청
당뇨병성 황반부종 등 오리지널약 주요 적응증

셀트리온 인천 송도 글로벌생명공학연구센터 전경. /셀트리온

셀트리온이 황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 초읽기에 들어갔다.

셀트리온은 23일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 ‘CT-P42′의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 회사는 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이는 앞서 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 한 것이다. 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

CT-P42의 오리지널약 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만달러(약 12조6841억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 CT-P42의 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 점차 강화해 나가겠다”라고 말했다.

한편 셀트리온은 앞서 출시한 램시마, 램시마SC(짐펜트라), 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마 등 6개 제품에 더해 신규 바이오시밀러 파이프라인을 개발해 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 또 연내 진행 중인 합병을 마무리하고, 지속적인 신약 개발과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 글로벌 빅파마로의 도약과 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

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