제넥신 만성콩팥병 빈혈 치료제 ‘에페사’, 국내 임상 3상 승인

바이오베터 ‘아라네스프’ 대조군으로 비교
지난달 인니 식약처 품목허가 시판 준비 중

제넥신이 개발하는 만성 신장(콩팥)질환 빈혈 치료제 ‘에페사(GX-E4)’가 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. '한독 퓨쳐 콤플렉스'와 ‘제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크’/ 한독 제공

제넥신이 개발하는 만성 신장(콩팥)질환 빈혈 치료제 ‘에페사(GX-E4)’가 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

신장 기능이 떨어지면 여러 합병증이 생기는데, 에페사는 그 중에서도 빈혈을 치료하는 약이다. 신장에서는 적혈구생성호르몬(EPO)이 생산되는데, 신장 기능이 떨어지면 호르몬 생산이 둔화되면서 적혈구 수가 줄어들고, 그에 따라 체내 산소 공급이 부족해지면서 빈혈이 생긴다.

에페사는 적혈구생성호르몬인 조혈제를 몸에 주입하는 바이오 의약품이다. 기존의 조혈제는 짧게는 일주일에 2번, 길게는 2주에 한 번 맞는다면, 에페사는 길게는 한 달에 한 번 피하주사로 맞으면 된다. 이 약은 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받고 현지 시장 출시를 앞두고 있다. 제넥신은 인도네시아를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 준비하고 있다.

만성 신장 질환으로 빈혈이 심해지면 식욕이 줄고, 운동능력이 떨어지는 한편, 불면증이나 우울증을 동반하고 나아가 환자 사망률을 높인다. 에페사의 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석 치료를 받는 신장 질환 환자를 대상으로 실시한다. 암젠이 2001년 출시한 빈혈치료제 ‘아라네스프’를 대조군으로 유효성 안전성 등을 평가하게 된다. 아라네스프의 글로벌 매출은 연 30억 달러(약 3조 2000억원)에 이른다.

홍성준 제넥신 대표는 “이번 임상 3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료했고 이번 한국 IND 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정”이라며 “이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석 환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

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