비보존제약, 비마약성진통제 ‘오피란제린’ 국내 품목허가 신청

박인혁 2023. 11. 23. 09:26
자동요약 기사 제목과 주요 문장을 기반으로 자동요약한 결과입니다.
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.

비보존 제약은 22일 국내 식품의약품안전처에 비마약성진통제 후보물질 '어나프라주'(성분명 오피란제린염산염)을 품목허가 신청했다고 23일 밝혔다.

비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린 국내 임상 3상을 근거로 품목허가를 신청했다.

비보존제약은 오피란제린의 품목허가 취득 후 국내시장에 진출할 계획이다.

비보존제약은 식약처의 심사를 거쳐 이르면 내년 하반기까지 오피란제린의 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다.

음성재생 설정
번역beta Translated by kaka i
글자크기 설정 파란원을 좌우로 움직이시면 글자크기가 변경 됩니다.

이 글자크기로 변경됩니다.

(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.

중등도·중증 급성통증 적응증

비보존 제약은 22일 국내 식품의약품안전처에 비마약성진통제 후보물질 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린염산염)을 품목허가 신청했다고 23일 밝혔다. 

오피란제린은 글라이신수송체2형(GlyT2) 및 세로티닌수용체2a(5HT2a)를 동시에 조절하는 다중 기전 진통제 후보물질이다. 비보존제약은 수술 후 통증을 포함한 중등도 및 중증의 급성통증을 적응증으로 품목허가를 신청했다. 

비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린 국내 임상 3상을 근거로 품목허가를 신청했다.

임상 3상에서 오피란제린은 1차 유효성 평가 기준인 투여 후 12시간 통증 강도 차이 합(SPID12)에서 위약 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 오피란제린 투약군과 위약군간 투여 이후 발생한 이상사례는 군간 차이가 없었다.

비보존제약은 오피란제린의 품목허가 취득 후 국내시장에 진출할 계획이다. 비보존제약은 식약처의 심사를 거쳐 이르면 내년 하반기까지 오피란제린의 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 

품목허가 후 상업화를 위해 국내에서는 공동 프로모션을 협업할 대형 제약사와의 논의를 지속하고 있다. 대형제약사는 300병상 이상의 대형 병원을, 비보존제약은 300병상 이하의 중소형 병원을 대상으로 각각 영업과 마케팅을 담당한다는 구상이다. 

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

클래식과 미술의 모든 것 '아르떼'에서 확인하세요
한국경제·모바일한경·WSJ 구독신청하기

Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.

이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?