"해외 100개국 목표"…K위식도역류약, '영토확장' 가속도

케이캡, 7개국 출시…미국서 임상 3상 중
펙수클루, 필리핀 출시…4개국 허가획득

[서울=뉴시스] 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 차세대 계열의 국산 위식도역류질환 신약들이 경쟁적으로 해외 진출에 속도를 내고 있다.

22일 제약업계에 따르면 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'는 4~5년 후 100개 국가 진출을 목표로 해외 시장을 공략하고 있다.

위식도역류질환 치료에 사용하는 P-CAB은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 꼽힌다. 빠른 약효 발현과 야간 중 위산 분비를 억제하는 계열 상의 특장점을 지닌다.

HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 현재까지 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 해외 7개 국가에서 발매됐다.

이를 포함해 총 35개 국가에 기술 수출 혹은 완제품 수출 형태로 진출해있다. 미국에선 임상 3상 중으로, 2025년경 출시할 것으로 기대받고 있다.

회사는 2028년까지 진출 국가를 100개국으로 늘리고, 이중 다수에서 출시까지 이뤄져 판매 로열티가 발생하면 글로벌 블록버스터 신약으로 등극할 것으로 보고 있다.

국산 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 올해 3분기까지(1~9월)의 누적 매출은 861억원으로 전년 동기보다 17.3% 증가했다.

[서울=뉴시스] 대웅제약 위식도열류질환 치료제 '펙수클루'. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)는 지난 7월 필리핀에서 출시되며 글로벌 수출의 시작을 알렸다. 멕시코, 에콰도르, 칠레, 필리핀 등 4개국에선 출시를 위한 품목허가를 획득했다.

올해 6월에는 4조2000억원 규모의 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청을 완료했다. 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등에도 허가를 신청했다.

기술 수출 계약 체결도 꾸준히 진행돼, 현재까지 중국을 포함한 총 18개국에서 수출 계약을 체결했다.

대웅제약은 2027년까지 펙수클루 100개국 진출을 목표로, 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획이다.

국산 34호 신약인 펙수클루는 9시간이라는 긴 반감기를 강점으로 올해 3분기 누적 매출 387억원을 기록했다.

제약업계 관계자는 "P-CAB은 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 바꿀 게임체인저 잠재력을 갖고 있어 해외 시장에서도 입지를 넓힐 것으로 기대한다"고 말했다.

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