큐로셀, 대전 GMP시설 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가 획득

내년 하반기 CAR-T 치료제‘안발셀’ 생산 계획

큐로셀 대전 GMP 시설 내부 모습. 큐로셀 제공

큐로셀은 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

큐로셀은 첨단바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 운영을 위해 지난 10월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 신청했다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

지난 4월에 완공된 큐로셀의 상업용 CAR-T 제조시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 총 1만636㎡의 규모로, 첨단 시설을 보유하고 있다고 회사 측은 설명했다. 내년 하반기 허가 신청 계획인 CAR-T 치료제 안발셀의 상업화 준비를 하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "내년 하반기 안발셀이 식약처의 허가를 받으면 국내 생산을 진행할 계획"이라고 말했다.

박지웅 기자