큐로셀은 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.
큐로셀은 첨단바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 운영을 위해 지난 10월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 신청했다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.
지난 4월에 완공된 큐로셀의 상업용 CAR-T 제조시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 총 1만636㎡의 규모로, 첨단 시설을 보유하고 있다고 회사 측은 설명했다. 내년 하반기 허가 신청 계획인 CAR-T 치료제 안발셀의 상업화 준비를 하고 있다.
김건수 큐로셀 대표는 "내년 하반기 안발셀이 식약처의 허가를 받으면 국내 생산을 진행할 계획"이라고 말했다.
