큐로셀, 첨단바이오의약품 제조관리 허가…'안발셀' 생산 속도

대전 세포유전자 치료제 제조시설서 CAR-T 치료제 생산
“2025년 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화 목표”

큐로셀 대전 GMP 시설 내부 전경.(큐로셀 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 큐로셀(372320)은 21일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 생산을 위한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설을 대전 국제과학비즈니스벨트 신사옥에 구축했다. 이 생산시설은 1만636㎡ 규모다.

첨단바이오의약품과 세포유전자 치료제 개발과 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등에 대한 관리업 허가를 받아야 한다.

해당 허가를 취득하려면 △제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 △원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 △출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.

큐로셀 대전 GMP 시설은 올해 4월 완공됐다. 큐로셀은 2024년 하반기에 허가를 신청할 예정인 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다. 허가 이후 연간 700명분의 치료제를 생산할 수 있을 것으로 전망된다.

김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀 대전 GMP 시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 안발셀 승인 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다”라면서 “2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 문제없이 이뤄낼 계획”이라고 말했다.

jin@news1.kr