큐로셀 "대전 시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득"

상업용 CAR-T 치료제 제조시설

[서울=뉴시스]송연주 기자 = CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발 기업 큐로셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

큐로셀의 상업용 CAR-T 제조시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 총 1만636㎡의 규모와 첨단 시설을 보유하고 있다.

큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP(우수의약품제조관리기준) 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 신청해 이번에 허가 받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

큐로셀 김건수 대표는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 내년 하반기 CAR-T 치료제 '안발셀'의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 진행하고 있다"고 말했다.

대전 제조시설은 지난 4월 완공됐다. 내년 하반기 허가 신청 계획인 안발셀의 상업화 준비를 하고 있다.

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