美 '휴미라' 점유율 균열 조짐…삼성바이오·셀트리온, 침투 속도 낸다

매달 소폭씩 하락…시밀러 존재감 ↑

전 세계 매출 1위인 바이오의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 내 점유율이 무너지기 시작했다. 여전히 점유율이 압도적이긴 하지만, 바이오시밀러들의 공세가 이어지면서 꾸준히 하향 곡선을 그리고 있다. 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 2개사는 고농도, 구연산염 제거와 같은 제품 경쟁력을 내세워 공격적으로 시장을 빼앗아 오겠다는 포부다. 이를 위해 유통망 확대도 적극적으로 추진하고 있다.

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소폭이나 하락세 뚜렷

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19일 삼성증권 리서치센터에 따르면 지난달 미국 아달리무맙 시장에서 오리지널 의약품이 '휴미라'가 처방 데이터 기준으로 점유율 97.8%를 차지했다. 이어 암젠의 '암제비타' 1.3%, 삼성바이오에피스의 '하드리마' 0.5%, 코헤러스의 '유심리' 0.2%, 산도즈의 '하이리모즈'와 비아트리스의 '훌리오' 각각 0.1% 등의 순이다. 점유율 상으로 나타나지는 않았지만 셀트리온의 '유플라이마', 베링거인겔하임의 '실테조'도 지난달 유의미한 수준의 처방이 이뤄졌다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 전 세계 매출 1위인 바이오의약품이다. 작년 매출만 212억3700만달러(27조4100억원)이며, 매출의 88%인 186억8900만달러(24조1208억원)가 미국에서 나왔다. 미국에선 지난 7월 1일 특허가 만료되면서 휴미라 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열렸다. 이에 7월에만 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 7개 회사가 휴미라 바이오시밀러를 미국에 출시했다. 암젠은 애브비와 합의로 이보다 빠른 지난 1월부터 암제비타를 판매했다.

휴미라 점유율은 지난 4개월간 지속 하락했다. 아직 절대적 수치가 큰 것은 아니지만 지난 7월 99.1%에서 8월 98.7%, 9월 98.4%, 10월 97.8% 순으로 매달 하향세를 이어갔다. 이 기간 바이오시밀러인 암제비타가 0.9%에서 1.3%로, 하드리마가 0%에서 0.5%로 점유율을 확대한 영향이 컸다. 다른 바이오시밀러들도 휴미라 점유율 축소에 일조했다.

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"내년 시장 형성, 2025년 기회 올 것"

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이러한 추세대로면 휴미라 점유율은 내년부터 보다 큰 폭의 하락세를 이어갈 것으로 보인다. 이 과정에서 국내회사 2곳의 점유율이 얼마나 상승할지가 관심이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 키우기 위해 전열을 지속 가다듬었다.

첫 번째가 제품 경쟁력 강화다. 주사제인 휴미라는 크게 저농도(50㎎/㎖) 고농도(100㎎/㎖)로 나뉜다. 현재 미국 시장에서 80% 이상이 고농도 제형으로 처방되고 있지만, 고농도 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 산도즈 세 곳뿐이다. 이 가운데 셀트리온은 80㎎/㎖, 20㎎/㎖ 용량 제형에 대한 허가를 확보했다. 휴미라만 허가받은 용량이다. 삼성바이오에피스는 저농도 제품에 대한 허가를 확보했다. 미국 휴미라 바이오시밀러 모든 시장을 타깃할 수 있는 조건을 갖췄다.

이 외에도 삼성바이오에피스와 셀트리온은 통증 우려가 있는 구연산염 제거, 약사가 임의로 오리지널약 대신 처방할 수 있도록 자격을 주는 IC 획득을 추진 중이다. IC의 경우 삼성바이오에피스 하드리마가 이달 본격적인 심사 절차에 착수했다. 셀트리온은 연내 글로벌 3상을 마무리한다는 계획이다.

유통망도 지속적으로 강화하고 있다. 하드리마(판매 오가논)는 지난 7월 중순부터 미국 중소형 PBM(처방약급여관리업체) 프라임테라퓨틱스에 이어 미국 보험사 시그나헬스케어, 유나이티드헬스케어, 센틴 처방집에 잇따라 등재됐다. 유나이티드헬스케어는 미국 민간 보험시장(전체 55% 비중)에서 12%, 센틴은 10% 점유율을 차지하는 대형 보험사다. 오가논은 "올해에 이어 내년 휴미라 바이오시밀러 시장이 형성되고 2025년에 시장의 수문이 열려 우리에게 기회가 올 것"이라며 "하드리마의 매출은 지속해서 성장할 것이고, 매년 두 자릿수의 성장세를 보일 것"이라고 내다봤다.

유플라이마(판매 셀트리온헬스케어)는 지난 7월 시장에 진입한 뒤 미국 3대 PBM 중 하나인 옵텀에서 관리하는 공보험, 벤테그라 처방집 등재됐다. 지난달에는 미국 주요 전문약국 체인인 케어파트너스 파머시와 공급계약을 체결했다. 해당 채널에 연계된 환자만 1000만 명 이상이다. 특히 유플라이마는 휴미라도 제치고 케어파트너스에서 단독 판매할 수 있는 지위를 얻었다. 판매가 본격적으로 개시되는 이달 성적에 기대가 커진 배경이다. 이후 유플라이마는 연말까지 미국 보험시장의 40% 수준을 확보, 입지를 키워나가겠다는 방침이다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr