골다공증 치료 바이오시밀러 출시 언제쯤?[제약·바이오 해외토픽]

산도즈, 프롤리아 시밀러 FDA 품목허가 심사…이르면 연내 허가 여부 결정

[이데일리 신민준 기자] 골다공증 치료제와 관련한 바이오시밀러(복제약)이 곧 출시될 예정이다. 오리지널보다 가격이 저렴할 것으로 예상되는 만큼 골다공증 환자들의 경제 부담을 덜어줄 전망이다.

프롤리아. (사진=암젠)

18일 외신에 따르면 산도즈는 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘GP2411’에 대한 미국 식품의약국의 품목허가 심사 결과를 기다리고 있다. 이르면 연내 또는 늦으면 내년 상반기에 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

프롤리아는 미국 암젠의 골다공증 예방 및 치료제다. 프롤리아는 2020년 기준 글로벌 시장 매출이 약 27억6300만달러(약 3조6000억원)로 전체 의약품 중 매출 41위를 기록한 블록버스터다.

골다공증은 뼈의 주성분인 칼슘이 급격히 빠져나와 정상적인 뼈에 비하여 골밀도가 낮아지는 질환이다. 이 질환은 폐경, 노화 등 여러 가지 원인에 의해 발생하며, 경미한 충격에도 골절이 일어나게 된다.

프롤리아는 파골세포의 생성에 중요한 역할을 담당하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제하는 단클론 항체다. RANKL에 선택적으로 결합해 뼈 조직의 재흡수 과정을 감소시키고 골교체율을 줄이는 것이 특징이다.

유럽의약품청(EMA)은 2010년 5월 여성의 폐경 후 골다공증 예방 및 전립선암 치료 후 남성의 골 손실 치료제로 프롤리아의 품목허가를 승인했다. 같은 해 6월 미국 식품의약국도 폐경 후 여성의 골다공증 예방용 약물로 프롤리아를 승인했다.

2010년 10월 미국 식품의약국은 고형암에서 뼈로 전이된 환자의 골 손실을 막기 위한 치료제로 프롤리아의 적응증을 추가 승인했다. 2013년 프롤리아는 미국식품의약국으로부터 뼈 속 거대 세포 종양이 있는 성인 및 골격적으로 성숙한 청소년의 치료를 위한 적응증도 획득했다. 프롤리아는 국내에서 2016년 11월에 발매됐다.

프롤리아의 미국 독점 판매권을 보장하는 물질 특허는 오는 2025년 2월에 만료된다. 뒤를 이어 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등에서도 물질 특허가 만료될 예정이다. 국내 기업 중에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)