루닛, AI 폐암 진단 솔루션 혁신의료기술 승인… 건강보험 진입 ‘코앞’

흉부 엑스레이 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’
내년 1분기부터 건강보험 수가 적용 가능
유방촬영술 AI 제품도 통합심사·평가 진행 중

루닛

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 보건복지부 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다.

앞서 지난 16일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면 루닛 인사이트 CXR은 내년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 임상 의료현장에 사용될 수 있다.

혁신의료기술은 복지부와 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 의료시장에 임시로 진입해 이를 검증하고 정식 등재할 수 있도록 하고 있다.

이로써 루닛은 향후 3년간 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 루닛은 이르면 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 건강보험 수가 적용을 받을 수 있도록 할 예정이다. 또한 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다.

루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 이번 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두고 있다.

서범석 루닛 대표는 “통합심사평가가 마무리되면 이르면 내년 1분기부터 수가 적용을 받는 제품을 의료현장에 본격 투입하는 등 사업에 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 루닛은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’에 대해서도 이달 혁신의료기기 통합심사·평가를 신청하는 등 보험수가 적용을 위한 절차를 진행하고 있다.