루닛, '인사이트 CXR' 혁신의료기술 지정… 건보 진입 본격화

루닛 인사이트 CXR이 2024년 3월1일부터 2027년 2월28일까지 3년 동안 임상 의료현장에서 사용된다. /사진=루닛

의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 흉부 엑스레이 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 CXR'이 보건복지부 '혁신의료기기 통합심사·평가' 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다.

17일 복지부 신의료기술 안전성유효성 평가결과 고시에 따르면 루닛 인사이트 CXR은 2024년 3월1일부터 2027년 2월28일까지 3년 동안 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 임상 의료현장에서 사용할 수 있다.

혁신의료기술은 복지부 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 의료시장에 임시로 진입해 이를 검증하고 정식 등재할 수 있다.

루닛은 향후 3년 동안 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 루닛은 이르면 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 건강보험 수가 적용을 받을 수 있도록 적극 추진할 예정이다. 또한 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다.

루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 이번 '혁신의료기기 통합심사·평가'를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두고 있다.

서범석 루닛 대표는 "루닛의 탄탄한 연구성과에 따라 이뤄진 이번 혁신의료기술 승인으로 흉부 엑스레이 AI 제품 중 최초로 건강보험 진입이 진행됨에 따라 AI 솔루션의 저변 확대와 함께 높은 수익성 증대가 예상된다"며 "통합심사평가가 마무리되면 이르면 내년 1분기부터 수가 적용을 받는 제품을 의료 현장에 본격 투입하는 등 사업에 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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