내년 2월 서울서 韓美 의약품·의료기기 AI 규제 머리 맞댄다

16일 국회 ‘지구촌보건복지포럼’ 오유경 식약처장 강연
“FDA와 식품⋅화장품⋅임상설계까지 규제 협력 확장”
“식약처 글로벌 규제 뽀개기 진행 중”
“과학 외교, 스포츠 외교처럼 규제에도 외교 필요”

오유경 식품의약품안전처장은 내년 2월 서울 장충동 신라호텔에서 미국 식품의약국(FDA)와 공동심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 사진은 오 처장이 경기도 의왕시 한국식품과학연구원에서 열린 식품 방사능 시험·검사기관 방문 간담회에서 취재진 질문에 답변하는 모습/뉴스1

한국과 미국 보건의료 당국이 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제 개발과 관련한 국제 심포지엄을 공동 개최한다. 올해 4월 윤석열 대통령의 국빈 방미를 계기로 한국의 식품의약품안전처와 미국의 식품의약국(FDA)가 양해각서(MOC)를 체결한 데 따른 후속조치다. 식약처는 FDA와 협력을 AI 규제를 넘어 식품·화장품 임상설계까지 확대할 계획이다.

오유경 식품의약품안전처장은 16일 서울 국회에서 열린 ‘지구촌보건복지포럼’에서 “식약처와 FDA와 내년 2월 서울 신라호텔에서 AI기반의 신약개발과 의료기기 규제 개발과 관련한 공동 워크숍을 개최한다”며 이같은 내용을 밝혔다.

식약처는 올해 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 로버트 칼리프 FDA 기관장을 만나 AI를 활용한 의료제품 규제 개발에 협력을 강화하는 MOU를 맺었다. MOU는 양국 의료제품 산업 발전을 위해 AI 활용 경험을 공유하고, 제품의 혁신기술의 안전성·유효성을 확보하는 데 규제기관의 역할을 논의하는 것이 골자였다.

식약처와 미국 FDA가 기관장 대 기관장으로 만나는 것은 식약청이 설립된 이후 이번이 처음이었다고 한다. 오 처장은 “FDA기관장을 만날 때 다섯가지 아젠다를 갖고 갔는데, FDA에서 먼저 ‘한국은 AI 규제를 잘 한다고 들었다’며 협력을 제안했다”고 말했다.

식약처는 MOU체결 이후 한 달에 한번 꼴로 FDA와 실무진 화상회의를 열고 있다. 오 처장은 “당초 AI 분야만 함께 다루기로 했으나, 회의가 거듭되면서 식품과 화장품 임상시험설계까지 FDA와 협의가 한창 일어나고 있다”고 설명했다. 오 처장은 “이번 심포지엄이 끝난 후 미국과 비공개 회의(클로즈드 미팅)을 하게 된다”고도 말했다.

오 처장에 따르면 미국도 신기술이 나타나면 어떻게 규제할 지를 고민한다. AI도 신기술 가운데 하나이며, FDA는 이르면 내년 AI 기반 의약품과 의료기기 제품의 가이드라인을 발표할 예정이다. 오 처장은 “전 세계가 가장 신뢰하는 규제 기관인 미 FDA와 협력하는 것은 한국산 제품의 위상을 강화하는 가장 확실한 수단”이라며 “한국의 AI 의료 제품이 날개를 달고 나갈 수 있을 것”이라고 기대했다.

오유경 식품의약품안전처장은 16일 서울 국회에서 열린 ‘지구촌보건복지포럼’에서 발표하고 있다. 사진은 FDA와 공동 심포지엄 내용./사진=김명지 기자

한국의 식품 의약 제품이 세계로 뻗어나가고 있지만, 눈에 보이지 않는 규제 장벽이 존재한다. 오 처장은 “선진국으로 갈수록 굉장히 많은 규제가 있고, 그 규제 장벽이 점점 촘촘해지고 있다”고 말했다. 중국에서는 한국산 식품과 화장품에 대한 추가 안전 정보 제출을 요구하고 있어 업계에서 문제가 되고 있다.

오 처장은 이런 규제를 뚫기 위한 방법으로 규제당국간 소통, 국제 조화, 글로벌 핵심층(이너서클) 진입을 들었다. 오 처장은 “식약처가 각국 규제기관을 만나 장벽을 뽀개는(무너뜨리는) 것이 방법이 될 수 있다는 생각을 한다”며 “우리나라의 규제가 다른 나라와 비슷하다면, 특별히 힘들게 장벽을 타넘을 이유가 없다”고 덧붙였다.

오 처장은 “국제 규제의 울타리에 들어가는 것이 절대 쉽지 않지만, 들어가면 규제의 고속도로를 타는 것과 같다”며 “이너서클 진입이 어렵다면 한국 주도의 다양한 국제협의체를 만들어 가는 것도 전략이 될 수 있다”고 말했다.

오 처장은 “식약처의 안전 관리 역량과 수출 산업 진흥은 서로 다른 것이 아니다”라며 “규제 장벽 해소의 가장 큰 경쟁력은 안전 관리”라고 말했다. 외국 규제당국과 같은 테이블에 앉았을 때 ‘한국에서도 안전관리를 잘하고 있다’고 설득할 수 있기 때문이다.

일례로 유럽의 식품 규제가 강화된 이후 한국산 라면 수출이 막히자, EU사무소를 직접 방문해 한국의 제품에는 문제가 되는 에틸렌옥사이드 성분은 검출되지 않도록 관리하고 있다고 직접 설명하고 규제를 적용하지 않도록 설득한 일을 들었다. 오 처장은 “과학 외교, 스포츠 외교라는 말이 있는데, 규제에도 외교가 필요하다”고 말했다.

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