엔케이맥스, 日 GMP 허가 획득…"상업화 준비 완료"

박상우 엔케이맥스 대표. 김병언 기자

국내 최대 자연살해(NK)세포 치료제 기업 엔케이맥스가 일본 후생노동성으로부터 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다. 경기 성남시 분당구에 있는 시설에서 일본에 보낼 NK세포 치료제를 만들 수 있게 됐다.

엔케이맥스는 일본 후생노동성이 GMP 시설을 정식으로 등록해 국내 시설에서 자가 세포치료제 ‘SNK-01’을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다고 16일 발표했다. 엔케이맥스 관계자는 “현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료로 대표되는 지역 의료기관과 SNK-01 상업화를 위한 협의를 마친 상태”라며 “시술대기자에 대한 SNK-01 투여 일정을 조율하고 있다”고 말했다.

면역·줄기세포 치료에 대한 규제가 까다로운 한국과 달리 일본에서는 의사의 판단만 있으면 환자에게 NK세포 등 면역세포 치료제를 투여할 수 있다. 암 환자가 NK세포 클리닉을 찾아 주사를 맞는 일도 흔하다. 

엔케이맥스는 특히 알츠하이머 치매 환자 및 암 환자들이 SNK-01에 대한 관심이 높다고 전했다. 지난 10월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNK-01 알츠하이머 임상 1·2a상을 승인받기도 했다.

박상우 엔케이맥스 대표(사진)는 “일본 의료진들과 연구 협력을 강화해 알츠하이머, 암 뿐만 아니라 자가면역 질환, 뇌졸중 등으로 치료범위를 확장할 계획”이라며 “NK세포는 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상세포를 공격하는 만큼 세포독성이 강한 SNK-01은 여러 질병을 예방할 수 있을 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com

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