삼바에피스도 면역항암제 '키트루다' 시밀러 개발 돌입

식약처, 임상 1상 계획 승인

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 사옥 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 개발에 나섰다.

15일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 개발을 위한 임상 1상 계획을 승인 받았다.

임상 1상은 비소세포폐암을 대상으로 SB27의 약동학 및 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 임상시험으로, 서울대학교병원과 삼성서울병원, 분당차병원, 세브란스병원 등 9곳에서 진행된다.

키트루다는 인체 면역체계가 종양세포를 감지하고 맞서는 능력을 높여주는 항PD-1(프로그램된 세포사멸 수용체-1) 계열 약제이다. 인간화 단일클론항체로, PD-1과 그에 반응하는 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단해 종양세포와 정상세포 모두에 영향을 줄 수 있는 T-세포를 활성화시킨다.

항암치료의 패러다임을 바꾼 치료 옵션으로 평가받는 치료제로, 국내에 승인된 면역항암제 중 현재 기준 최다 적응증(16개 암종, 24개 적응증)을 보유한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA) 기준으로는 18개 암종, 38개 적응증을 보유하고 있다.

지난해 기준 키트루다 매출액은 209억3700만 달러(한화 약 27조7771억원)에 달한다. 올해 기준 자가면역질환 치료제 블록버스터 ‘휴미라’를 제치고 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 등극할 것으로 전망된다.

한편 키트루다는 오는 2028년부터 특허가 만료되는 것으로 알려졌다. 국내에서는 삼성바이오에피스 외에 셀트리온, 종근당 등이 바이오시밀러 개발에 나선다.

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