삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상1상 돌입

2028년 키트루다 특허 만료 대비

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 나섰다. 2028년 키트루다의 특허 만료를 대비한 발빠른 움직임이다.

삼성바이오에피스는 자체 개발 중인 바이오시밀러 'SB27'이 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성 등 인체 평가를 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 완전절제술을 받거나 백금 기반 화학요법 치료를 받은 2기, 3A기 비소세포폐암 환자가 대상이다.

국내 임상1상은 서울대학교병원, 분당차병원, 연대세브란스병원, 분당차병원 등 9개 병원에서 진행한다. 임상을 통해 오리지널 의약품과의 약동학(체내 발현 약효), 유효성, 안전성, 면역원성(면역반응을 일으키는 성질)을 비교한다.

키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발한 블록버스터 면역항암제다. 미국 FDA 기준 40여 개에 달하는 암 적응증을 보유하고 있고, 국내에서도 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 식도암, 자궁경부암 등 10개 이상의 적응증을 허가 받았다.

키트루다는 많은 제약사가 눈여겨보고 있는 바이오의약품이기도 하다. 2028년 특허가 만료되는 데다가 지난 3분기 매출액만 3억3800만달러(약8조2700만원)을 기록할 정도로 판매 규모가 크다. 업계에서는 글로벌 매출 1위 '휴미라'를 뛰어넘을 약물로 평가하고 있다.

이에 따라 삼성바이오에피스 외에도 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 한창이다. 셀트리온은 2019년부터 개발을 준비해 개발 초기 단계에 있고, 프레스티지바이오파마는 자궁경부암, 유방암을 적응증으로 한 초기개발을 마쳤다. 종근당은 지난해 9월 싱가포르 제약사 파보렉스로부터 키트루다 바이오시밀러의 판권을 도입해 비임상시험을 진행 중이다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)