한미약품, 肝신약 'MASH 치료' 핵심 지표인 간 섬유화 개선 확인

감 섬유화 개선으로 치료제 상용화 가능성 '성큼'

[파이낸셜뉴스] 한미약품은 혁신 신약으로 개발중인 에포시페그트루타이드의 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능을 확인한 연구결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 15일 밝혔다.

한미약품이 혁신 신약으로 개발중인 에포시페그트루타이드의 임상결과를 AASLD 참관객에게 설명하고 있다. 한미약품 제공.

간 섬유화 개선 지표는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 상용화 가능성을 가늠해 볼 수 있는 핵심 잣대다. 이번 연구로 향후 개발에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체, GIP 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 결과 발표는 지난 10일부터 14일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열린 AASLD 국제학술대회에서 진행됐다.

이번 연구에서 한미약품은 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 에포시페그트루타이드의 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과를 다양한 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP)들과 비교 평가했다.

그 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다. 특히 간 섬유화 개선에서는 다른 인크레틴 유사체 보다 우수한 효능을 확인했다.

한미약품 관계자는 “현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 및 파일링 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정”이라며 “에포시페그트루타이드가 이 같은 한계를 극복할 수 있는 혁신적 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

한미약품은 현재 간 생검(Liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반하는 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 에포시페그트루타이드의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

에포시페그트루타이드는 올해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 현재 진행중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 토대로 ‘계획 변경없이 지속 진행’을 권고받는 등 개발이 순조롭게 진행되고 있다.

한미약품 관계자는 “알코올 섭취와 무관하게 서구화된 식습관 등 다양한 원인으로 발병률이 증가하고 있는 MASH는 마땅한 치료제가 없을 뿐만 아니라, 개발중인 약물들 대부분이 간 섬유화 개선 효능이 미미해 의료 미충족 수요가 높다”며 “연구개발(R&D) 역량을 결집, 조기 상용화 단계에 이를 수 있도록 임상에 더 속도를 내겠다”고 말했다.

한편, 이번 학회에서는 한미약품이 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2a상 추가 분석 결과 2건이 포스터를 통해 공개됐다.

MSD의 이 연구에서는 에피노페그듀타이드가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다.