삼성바이오에피스, 머크 '키트루다' 바이오시밀러 임상 착수

비소세포폐암 치료 목적 임상 1상 시험계획서 승인

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스가 국내에서 가장 먼저 미국 머크의 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 'SB27' 개발에 착수한다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 이달 14일자로 비소세포폐암 환자를 대상으로 바이오시밀러 'SB27'의 안전성 등 약물 인체 평가를 위한 임상1상 시험계획을 승인받았다.

키트루다는 미국 머크가 개발한 면역항암제다. 면역에 관여하는 PD-1 단백질에 결합하는 항체를 사용해 비소세포폐암, 흑색종, 자궁경부암, 림프종 등 암종 치료에 사용한다.

특히 지난해 매출은 209억달러(약 26조원)로 올해 약 30조원 이상의 매출을 예상한다. 현재 전세계 매출 1위 바이오의약품인 휴미라를 제치고 가장 매출이 많은 의약품이 될 전망이다.

이번 국내 임상1상은 삼성서울병원, 연대세브란스병원, 분당차병원 등 8곳에서 진행한다. 바이오시밀러의 경우 투약 용량이 정해져 있는 만큼 임상2상을 제외하고, 임상1상과 3상만 진행하면 허가를 신청할 수 있다.

평가 지표는 체내 약물 반응과 유효성, 안전성, 면역원성이다. 유럽과 미국에서 시판 중인 키트루다와 비교해 동등한 수준의 효능과 안전성을 갖고 있는지를 확인하는 것이 목표다.

국내 임상인 만큼 임상기간은 승인일로부터 약 1년 이내 진행한다. 임상3상 기간과 미국 머크가 보유한 키트루다 특허 존속기간을 고려하면 바이오시밀러는 2028년 전후 출시 가능할 것으로 보인다.

한편 셀트리온과 종근당 등 국내 다른 바이오시밀러 개발 회사들도 키트루다 바이오시밀러 개발을 준비 중이다. 종근당의 경우 지난해 9월 싱가포르 기업으로부터 키트루다 바이오시밀러의 국내 판권을 도입해 비임상시험을 하고 있다.

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