네오이뮨텍 "FDA, 'ARS 림프구치료제' 희귀의약품 지정"

"ARS 치료제 개발, 현재 순항 중"

[서울=뉴시스] 네오이뮨텍이 개발 중인 ‘NT-I7’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = T세포 기반 면역치료 개발 기업인 네오이뮨텍이 개발 중인 ‘NT-I7’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

네오이뮨텍은 NT-I7이 미국 FDA로부터 급성 방사선 증후군(ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정 받았다고 15일 밝혔다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 현상을 의미한다. NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질이다.

네오이뮨텍 관계자는 “이번 희귀의약품 지정은 ARS에 대해 림프구 치료제가 인정된 최초의 사례로 볼 수 있으며, 림프구 감소증이 질병으로서 인정될 수 있는 가능성을 시사한다”며 “NT-I7이 희귀의약품으로 지정받은 것은 의료 대응수단(MCM)으로 빠르게 허가를 받기 위한 전략에 돌입한 것”이라고 말했다.

앞서 네오이뮨텍은 듀크 대학교와 진행한 설치류 실험 데이터에서 긍정적인 결과를 확인했다. 설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투여해 1-2주의 기간 내에 림프구가 회복되는 것과 대조군 대비 개선된 전체 생존기간을 확인했다.

현재까지 호중구, 혈소판 치료제들은 글로벌 빅파마인 암젠과 사노피를 통해 미국 국가 전략물품으로 지정돼 미국 정부에서 비축하고 있지만, 림프구를 회복시키는 치료제는 현재까지 없는 상황이다. 현재 네오이뮨텍은 이러한 미충족 수요가 높은 ARS 치료제 영역에서 림프구 치료제로 허가 받기 위한 실험을 미국 국립 알레르기 전염병 연구소인 (NIAID)와 진행 중에 있다.

네오이뮨텍 관계자는 “NIAID와 진행 중인 ARS 치료제 개발이 현재 순항 중”이라며 “설치류 실험 데이터 결과도 빠른 시일 내로 발표할 수 있을 것으로 기대되고, 이를 바탕으로 전 세계에서 유일하게 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빠르게 허가 받기 위해 노력할 것”이라고 했다.

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