루닛, 美시장서 보폭 확대…"FDA 승인 제품 3개로 늘어"

AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 510(k) 획득
"영업·마케팅 강화하고, 시장 신속히 확대해 나갈 것"

[서울=뉴시스] 지난 6월 5일 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 바이오마커 '루닛 스코프'가 국소진행성 직장암(LARC) 환자의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 활용될 가능성을 입증했다고 밝혔다. (사진=루닛 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품을 추가했다. 이로써 루닛이 보유한 FDA 승인 제품은 총 3개가 됐다.

15일 루닛에 따르면 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가인 '510(k)'를 받았다.

510(k)는 FDA가 의료기기 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 제도다. 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 특히 기존 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다는 점에서 미국 등 선진국에서 수요가 높다.

이번 FDA 인증에 따라 루닛은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 본격 진출하게 됐다. 루닛은 지난 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등 2개 제품에 이어 이번 루닛 인사이트 DBT까지 추가되며 FDA 승인 제품을 총 3개가 됐다.

미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하는 초거대 시장으로 연간 4000만 명 이상의 여성들이 검진을 받고 있다. 특히 미 전역 유방암 검진기관 중 약 90%가 DBT 장비를 도입하는 등 DBT를 통한 유방암 검진이 보편화돼 있다.

루닛은 유방 촬영술 관련 AI 등에서 강세를 보이고 있다. 지난 4월 서범석 루닛 대표는 "전 세계 엑스레이 및 유방촬영술 관련 AI 도입 기관 중 루닛 제품의 사용 비중은 80% 이상으로 파악되고 있다"며 "향후 시장 점유율이 더욱 증가할 것으로 예상된다"고 말한 바 있다.

루닛은 글로벌 시장에서 보폭을 확대하고 있다. 루닛은 지난 2월 유럽 자회사 '루닛 유럽 홀딩스'를 설립하고, 미국에 이은 거대시장 유럽에 루닛 인사이트 DBT를 출시한 바 있다. 또한 같은달 열린 유럽 최대 영상의학회 ECR 2023에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구가 학회 주요 연구인 구연발표(Oral PT)로 채택되는 등 기술력을 확인했다.

서범석 대표는 "미국과 같은 의료 선진 시장에서는 이미 유방촬영술을 통한 2차원 검진을 뛰어 넘어 3차원 유방단층촬영술 방식이 대세로 자리잡았다"고 말했다.

이어 "미국 의료기관들이 유방암 정밀진단에 대한 수요가 높다는 점을 감안해 현지 의료기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업·마케팅 활동을 강화하고, 시장을 신속히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

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