'폼483' 받은 삼성바이오로직스 美FDA "문제없다" 최종결론

품질제일주의 재확인

삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)에서 의약품 생산설비와 제조 관리 등에 '이상이 없다'는 최종 통보를 받는다. FDA에서 일부 보완을 요구하는 '폼483(FORM 483)'을 받은 지 두 달여 만이다. 이로써 삼성바이오로직스는 일부에서 제기된 '완벽주의가 깨졌다'는 우려를 완전히 불식하고 품질 제일주의 원칙을 다시 한번 입증했다.

14일 업계에 따르면 FDA는 이날 공식 홈페이지에 삼성바이오로직스의 생산 공정에 아무런 문제가 없음(VAI)을 알리는 등급 안내서를 게재했다. 앞서 지난 8월 FDA는 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 공장을 방문해 정기실사를 진행했다. 이번 VAI 등급을 포함한 최종 실사 보고서(EIR)는 이르면 이달 말 삼성바이오로직스에 공식 통보될 예정이다.

FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급(OAI·VAI·NAI)으로 나뉜다. 보완 사항이 아예 없는 경우 NAI, 사안이 비교적 중대하지 않아 다음 실사 때 보완 조치를 확인하는 경우 VAI, 문제가 심각해 FDA의 직접 개입이 필요한 경우 OAI를 매긴다. FDA가 OAI를 기재하면 해당 기업에는 경고장(워닝레터)이 함께 발부된다. 이후에도 개선되지 않으면 행정처분이 내려진다. 삼성바이오로직스가 받은 VAI는 해당 업체가 스스로 관리 가능한 수준을 갖췄다는 것을 FDA가 인정하고 신뢰한다는 의미다.

이번 FDA 실사 결과가 주목받은 것은 앞선 정기실사 직후 삼성바이오로직스가 폼483을 받았기 때문이다. 폼483은 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준)에 대한 FDA의 관찰 사항을 나열한 것으로 일부 보완이 필요한 부분에 대해 지적하는 내용을 담고 있다. 최근 글로벌 바이오의약품 생산량이 급격히 늘어나면서 FDA의 실사를 받은 대부분 제조사가 폼483을 함께 받고 있다. 삼성바이오로직스는 MSAT(공정기술팀)의 데이터 관리 방식이 다소 느슨하다는 점 등을 지적받았다.

폼483이 발부되면 해당 회사는 FDA에 답변서를 내야 한다. 삼성바이오로직스는 FDA의 관찰 사항을 최대한 빨리 적극적으로 개선하겠다는 내용의 회신을 보낸 것으로 알려졌다. 이를 검토한 FDA가 지적 사항을 더 이상 문제 삼지 않으면서 경고장 리스크가 완전히 해소됐다.

[심희진 기자]