루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득

루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 허가(510(k)를 받았다고 14일 밝혔다.

510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT) 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 기존 2차원 유방촬영술보다 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다는 점에서 미국 등 선진국에서 수요가 높다.

FDA 인증에 따라 루닛은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 진출하게 됐다. 미국은 세계 유방암 검진 시장 65%를 차지하는 초거대 시장이다. 연간 4000만명 이상의 여성들이 검진을 받고 있다. 특히 미 전역 유방암 검진기관 중 약 90%가 DBT 장비를 도입하는 등 DBT를 통한 유방암 검진이 보편화돼 있다.

서범석 루닛 대표는 “미국과 같은 의료 선진 시장에서는 이미 유방촬영술을 통한 2차원 검진을 뛰어 넘어 3차원 유방단층촬영술 방식이 대세로 자리잡았다”면서 “미국 의료기관들이 유방암 정밀진단 수요가 높다는 점을 감안해 현지 의료기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업·마케팅 활동을 강화하고, 시장을 신속히 확대해 나가겠다”고 말했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com