카이노스메드 "에이즈치료제, 中 우선심사 대상 약물 선정"

"환자 신규→기존 확대, 매출 확대 기대"

카이노스메드는 에이즈치료제 KM-023이 중국 국가약품감독관리국 약품심사평가센터(CDE) 우선심사 대상 약물로 선정됐다고 14일 밝혔다. KM-023은 카이노스메드가 2014년 중국 장수아이디에 기술이전한 에이즈치료제로, 중국에서 ACC008로 개발됐다.

카이노스메드에 따르면 중국 내 우선심사 대상 트랙 절차는 대개 접수일로부터 약 5개월 이내 품목허가 결과를 획득하는 수순으로 진행된다. 카이노스메드는 이미 기존 다른 약물로 치료받고 있는 환자들도 ACC008로 전환해 치료할 수 있는 품목허가를 추진 중이다. 조기 품목허가를 받으면 기존 치료제로부터 ACC008로 전환 치료가 가능해지면 전량 수입치료제에만 의존하던 장기 복용 환자들에도 처방이 가능해져 시장 점유율을 빠르게 늘릴 수 있다는 설명이다.

ACC008은 3가지의 약물을 중국 내에서 에이즈치료제로 생산한 유일한 단일정제 약물이다. 적은 용량으로도 동등 우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용 편의성 등 강점을 가진 것으로 평가된다. 지난 1월에는 치료 경험이 없는 신규 에이즈 환자들을 위한 처방으로 품목허가를 획득했다. 이어 8월 장기간 다른 치료제 복용 경험이 있는 기존 에이즈 환자들에게까지 확대해 젠보야와의 비교임상 3상에서 에이즈바이러스 억제 효과, 다른 치료제에서 ACC008로 전환치료할 수 있는 안전성과 장기간 바이러스 억제 효과 등을 입증했다.

카이노스메드 관계자는 장수아이디는 ACC008 우선심사 지정 후속으로 조만간 품목허가를 위한 신청서를 제출할 예정"이라며 "ACC007(복합정)과 ACC008(단일정) 품목으로 국가의료보험 보상 목록에 포함되는 것도 추진하고 있다"고 말했다.

또 "자사가 개발한 에이즈 치료제 약물이 중국 내에서 신규 에이즈환자에서 기존 약물복용 경험을 가진 환자들까지 처방범위가 넓어지고 국가의료보험과 국가 중앙 집중 구매 목록에 등재되는 등 다양한 방법으로 중국 시장을 침투함으로써 내년부터 본격적으로 시장 점유율이 빠르게 오를 것으로 전망한다"며 "유럽 시장 진출까지 이어지면 허가 이후 독점판매 기간 동안 로열티 45% 매출을 통한 캐시카우 확보에도 기대가 크다"고 강조했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr