'세달에 한번' 맞는 고지혈증 주사제 개발, "효과 기대 이상"

[AHA 2023] PCSK9 신약 후보 '레카티시맙' 임상 공개, "LDL-C 절반 이상 낮춰"

미국심장협회(AHA) 로고.

연 4회 주사만으로 고지혈증(이상지질혈증) 관리가 가능한 신약 성분이 중간 임상평가에 성공했다.

국제학회에서 베일을 벗은 신약 후보물질 '레카티시맙(recaticimab)'은 체내 나쁜 콜레스테롤로 알려진 저밀도지질단백질(LDL-C) 생성을 억제하는 차세대 PCSK9 주사제로 평가된다.

최대 3개월 간격의 약물 투여로 LDL-C 수치를 절반 이상 낮췄으며, 기존 PCSK9 주사제들이 가진 투약법(2주 혹은 4주 간격 주사)보다 편의성도 높은 것으로 알려졌다.

미국 펜실베니아에서 열린 올해 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서는 PCSK9 주사제로 개발 중인 레카티시맙의 주요 임상 결과가 12일(현지시간) 공개됐다.

현재 이상지질혈증 환자들은 1차적으로 '스타틴' 및 '에제티미브' 등의 약물 치료가 진행되는 상황이지만, 치료 이후에도 LDL-C 수치가 관리되지 않은 경우엔 PCSK9 억제제의 사용을 고려할 수 있다. 해당 PCSK9 치료제 시장에는 암젠의 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'와 사노피의 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)'가 대표적인 주사제 품목으로 꼽힌다.

다만, 이들 치료제는 2주 또는 4주 1회 주사하는 방식을 가지고 있어 강력한 치료 효과에도 불구하고 환자들의 접근성이 떨어진다는 지적이 뒤따랐다. 이와 달리 이번 학회에서 공개된 신약 후보물질 레카티시맙의 경우 최대 3개월 간격의 주사 치료로 LDL-C 수치를 50% 이상 안전하게 줄인 것으로 나타났다.

연구에는 중등도 또는 고강도 스타틴 치료를 시행했음에도 LDL-C 수치가 비정상적으로 높은 689명의 임상참가자들이 등록됐다. 이들을 세 개 치료군으로 분류하고 각각 레카티시맙 150mg 4주 간격 주사, 레카티시맙 300mg 8주 간격 주사, 레카티시맙 450mg 12주 간격 주사 치료의 효과와 안전성을 위약(가짜약)군과 비교했다.

그 결과 모든 레카티시맙 치료군에서는 위약을 투여받은 환자들보다 LDL-C 수치가 24주 동안 더 낮게 유지됐다. 수치를 비교해 보면 4주 간격 주사군 -62%, 8주 간격 주사군 -59%, 12주 간격 주사군 -51%로 관찰됐다.

더욱이 24주차 치료 결과 레카티시맙 4주 간격 주사군의 90%가 목표 수치에 도달했으며, 8주 간격 주사군은 95%, 12주 간격 주사군은 86%로 확인됐다. 안전성과 관련해서는 주사제에서 비교적 흔하게 관찰되는 주사 부위 이상반응 정도였다.

연구팀은 학회 발표를 통해 "기존 연구들에서 2주나 4주 간격의 PCSK9 억제제 치료 환자 중 30~40%가 6개월 이후 치료를 중단하는 것으로 조사되기도 했다"며 "12주 간격 치료가 가능한 레카티시맙은 장기간 치료에 있어 기대가 된다"고 평가했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)