광동제약, 여성 성욕저하 치료제 ‘바이리시’ 상업화 속도

품목허가용 가교시험 임상 3상 환자 186명 모집 종료
2020년 5월 연구 개시…내년 상반기 품목허가신청 목표

팰러틴 테크놀로지스가 개발한 폐경기 여성 성욕저하 치료제 '바이리시'.(팰러틴 테크놀로지스 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 광동제약(009290)이 여성 성욕저하장애(HSDD) 치료제 ‘바이리시’(성분명 브레멜라노타이드) 상업화에 속도를 내고 있다.

13일 업계에 따르면 광동제약은 지난 2020년 5월부터 연구를 시작한 바이리시 가교 임상 3상시험의 환자모집을 종료했다. 가교 임상은 해외에서 임상을 거친 약물의 국내 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 나타나는지 국내에서 모집한 환자를 대상으로 연구하는 시험이다.

이번 임상은 성적 흥분 감소를 동반하거나 동반하지 않은 HSDD가 있는 폐경 전 여성 186명을 대상으로 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 분당서울대병원, 고대안산병원, 한양대병원, 전남대병원, 이화여대서울병원 등 국내 병원 14곳에서 이뤄졌다.

1차평가지표는 기준치 대비 시험 종료 시점에서 여성 성기능 지수 문항으로 평가한 성욕 변화량이다. 2차평가지표는 기준치 대비 시험 종료 시점에서 낮은 성욕으로 인한 스트레스 점수의 변화량 등이다.

바이리시는 일회용 펜 타입 피하주사제다. 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시킨다. 의사의 처방에 따라 필요 시 앞쪽 허벅지 또는 복부에 1회 스스로 피하투여하는 방식으로 사용할 수 있다.

바이리시 국내 임상 3상 결과는 올해 말 도출될 것으로 전망된다. 긍정적인 데이터가 나올 경우 2024년 상반기 내에 품목허가승인 신청서를 제출할 것으로 예상된다. 품목허가 절차 순항 시 6개월~1년 소요되는 허가일정에 따라 2025년부터 국내에서 바이리시를 처방받을 수 있을 것으로 보인다.

광동제약은 2017년 미국 팰러틴 테크놀로지스로부터 바이리시 독점 개발권, 판권 등을 도입했다. 팰러틴 테크놀로지스에 선급금 50만달러(약 7억원)를 지급했다. 국내에서 상업용 판매를 기준으로 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 300만달러(약 40억원)를 지불할 계획이다. 판매 관련 마일스톤으로 최대 3750만달러(약 500억원)와 한 자릿수 중반에서 두 자릿수 초반의 로열티를 지급하게 된다.

팰러틴 테크놀로지스는 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HSDD 치료제로 바이리시를 허가받았다.

팰러틴은 HSDD를 앓고 있는 폐경 전 여성 1247명을 대상으로 24주 동안 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 바이리시 임상 3상시험을 진행했다. 대부분의 환자는 바이리시를 1달에 2~3회, 1주일에 1회 이하로 사용했다. 바이리시 치료군에서 약 25%가 성욕과 관련한 6.0점 만점 문항에서 위약군 대비 1.2점 이상 높은 점수를 줬다.

미국에서 진행된 바이리시의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 구토, 홍조, 주사 부위 반응, 두통 등이다. 임상에 참여한 환자 중 약 40%가 메스꺼움을 경험했다.

바이리시는 올해 3분기(2024회계연도 1분기) 매출 460만달러(약 61억원)를 기록했다. 전년 동기 대비 100% 증가한 규모다. 직전 분기에 비해서는 11% 늘었다.

jin@news1.kr