앱클론, AT101 임상 2상 개시 모임 완료

앱클론(174900)은 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 ‘AT101’에 대한 임상 2상 개시 모임을 11월 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했다고 13일 밝혔다.

이번 행사를 통해 앱클론은 AT101 임상 2상의 임상 프로토콜 및 진행 일정을 공유하고, 원활한 임상 연구 체계를 구축했다. 앱클론은 임상 1상을 진행한 서울아산병원, 아주대병원, 동아대병원, 울산대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원을 추가해 7개 병원에서 임상 2상의 속도를 높일 예정이다.

AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용한 카티 치료제로, 임상 1상에서 75%의 높은 완전 관해(Complete Response, CR)를 보여줬고, 특히 중간 용량과 고용량 환자군에서 100% 완전 관해를 보였다.

앱클론은 완전 관해로 판정을 받은 환자 모두 현재까지 재발이 없는 상태를 유지하고 있고, 저용량 환자군의 경우 투여 후 1년 이상 경과한 시점에서도 완전 관해를 유지하고 있다며, 임상 2상에서도 좋을 결과를 기대하고 있다고 말했다.

이어 올해 12월 9일부터 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례총회에서 AT101에 대한 내용이 공동 연구자인 펜실베이니아 의과대학 루엘라 교수 연구실 주도로 발표된다면서, 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례총회에서 발표한 이후 후속 관찰 결과가 업데이트될 것이라며 치료 효과와 더불어 효과의 지속성에 대해서도 자신감을 더했다.

국내에서 승인된 유일한 카티 치료제인 ‘킴리아’의 경우 치료 효과가 크게 높지 않다는 지적이 나오기도 했다. 킴리아의 약가는 1회 투여에 3억6000만원이다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 소속의 한 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원 등에서 받은 ‘킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여 현황과 환자 반응 평가’ 분석 결과, 킴리아를 투여한 환자 가운데 75% 이상이 개선 효과가 없었다고 지적한 바 있다.

앱클론은 AT101은 이런 국내 수요를 효과적으로 충족할 수 있으며, 해외 카티 치료제와 비교해도 우수한 치료 효과와 안전성을 갖고 있다고 강조했다.

한편 앱클론은 올해 9월 식품의약품안전처에서 AT101의 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획 변경 승인을 받았고, 10월부터 임상 2상을 진행하고 있다.

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출처:앱클론

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