셀트리온 '졸레어' 시밀러, 임상 3상서 동등성 확인

셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상 3상 결과를 발표했다. [사진=셀트리온]

셀트리온은 특발성 두드러기 치료제로 개발한 바이오시밀러 'CT-P39'가 오리지널 바이오의약품인 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 대비 유효성·동등성·안전성을 입증했다고 밝혔다.

셀트리온은 12일 미국 알레르기천식면역학회(ACAAI 2023)에서 졸레어의 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. ACAAI는 이달 9일부터 13일까지 미국 캘리포니아에서 열렸다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상시험을 진행했다.

임상은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량 별로 투약했고, 12주 차에 300mg 투여군의 간지럼 점수 변화를 1차 평가 지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했고 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억9000만 달러(약 5조570억원)를 달성했다. 이 약품은 이미 특허 물질이 만료됐고 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "전 세계 의료인들의 관심이 몰리는 ACAAI에서 CT-P39의 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다"며 "글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해, 고품질 바이오의약품을 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)