셀트리온 “졸레어 시밀러 임상 3상서 동등성 확인”

셀트리온은 천식·두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’가 글로벌 임상 3상 시험에서 동등성을 보였다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 이 같은 임상 결과를 12일(현지 시각) 미국 캘리포니아에서 열린 ‘미국 알레르기 천식 면역 학회 2023’(ACAAI)에서 발표했다. 임상 3상은 폴란드, 불가리아 등 총 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행됐다.

연구팀은 환자를 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠, 각 집단에서 300㎎, 150㎎ 용량별 투약을 진행했다. 그런 후 CT-P39 300㎎을 투여한 환자와 졸레어 300㎎을 투여한 환자 사이에 약물 투여 전 측정한 간지럼 지수 대비 투여 12주 차 때 주간 간지럼 점수값(ISS7)에 차이가 있는지 측정했다.

그 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 안전성, 면역원성 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 보였다고 셀트리온 측은 설명했다. 회사는 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료한 상태이며 미국 등 국가에서도 허가 신청을 앞두고 있다.

졸레어는 글로벌 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식·만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

박지웅 기자