노브메타파마, 특발성폐섬유증 등 ODD 신청...‘블록버스터 노린다’

지난 10월 FDA에 IPF·RPF 대상으로 진행 중
내년 1월 코스닥 상장 앞두고 결과 확보 전망

이 기사는 2023년11월13일 08시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 유진희 기자] 혁신 신약 개발업체 노브메타파마가 특발성폐섬유증(IPF)과 후복막섬유증(RPF) 치료제의 조기 기술수출과 상업화를 위해 본격적으로 나섰다. 내년 3월 코스닥 상장을 계기로 새로운 도약의 발판을 마련하려는 전략으로 풀이된다.

황선욱 노브메타파마 각자대표. (사진=노브메타파마)

조기 기술수출 이뤄내려는 포석 풀이

10일 업계에 따르면 노브메타파마는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 IPF와 RPF 치료제 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 잇달아 제출했다.

지난 8월 유럽 호흡기학회(ERS)에서 IPF의 예방과 치료, 천식을 주제로 3개 포스터 발표, 9월 IPF 논문 초안 국제 학술지 제출 등과 맥락을 같이하는 행보다. 이들 파이프라인의 차별화된 경쟁력을 글로벌 업계에 알려 조기 기술수출을 이뤄내려는 것이다.

ODD는 환자 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 신속 허가를 지원하는 제도다. 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제와 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 확보 등의 혜택이 있다. FDA는 통상 신청받은 지 90일 내 결과를 통보한다. 노브메타파마는 내년 3월 코스닥 상장 앞두고, 결과를 받을 수 있을 것으로 전망된다.

우선 IPF 치료제 후보물질 ‘NovFS-IP’의 ODD는 시장에서 낙관적으로 보고 있다. IPF 치료제 개발의 시급성과 NovFS-IP의 임상 실적에 근거한다. IPF는 폐에 벌집 모양이 생기면서 폐가 점점 딱딱해지는 질환이다. 대부분 진단을 받은 환자는 5년을 넘기지 못하고 사망한다.

하지만 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 글로벌 제약·바이오사 베링거인겔하임의 ‘오페브’ 등이 치료제로 사용되기는 하나 비싼 가격과 부작용이 문제점으로 지적된다. 이로 인해 지속적으로 늘고 있는 IPF 환자들은 병의 악화를 지연하는 약을 복용하거나, 신약 임상시험에 참여하는 수준에서 치료를 진행하고 있다.

신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장은 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조원)로 커진다. 노브메타파마가 코스닥 상장을 앞두고, NovFS-IP를 주요 파이프라인 중에서도 전면에 내세운 이유다.

다수의 국내외 제약·바이오사가 개발에 뛰어들고 있지만, 효능과 안전성 부문에서도 충분히 차별성이 있다는 입장이다. 올해 FDA 임상 2상 진입 목표인 NovFS-IP는 주요 경쟁 승인약물과 일대일 동물비교실험에서 우수한 경쟁력을 보였다. 유전독성을 포함해 다양한 국제표준 안전성 시험과 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보했다.

노브메타파마 관계자는 “NovFS-IP는 클릭1(CLIC1)이라는 단백질에 결합해 NRF2 신호전달경로를 활성화하는 차별화된 기전으로 바탕으로 한다”며 “이 같은 기전으로 FDA에 ODD를 신청하는 것은 이번이 처음으로 큰 기대를 하고 있다”고 설명했다.

(사진=노브메타파마)

RPF 치료제 ODD 쉽지 않지만, 통과하면 ‘대박’

상대적으로 RPF 치료제 후보물질 ‘NovRPF’의 ODD는 쉽지 않을 것으로 분석된다. 관련해 ODD를 받은 사례가 없고, 질환에 대한 정의도 아직 명확히 이뤄지지 않았기 때문이다. 반대로 성공하면 노브메타파마가 RPF 치료제 첫 ODD가 돼 기술수출 가능성을 크게 높일 수 있다.

RPF는 후복막 조직에 만성 염증과 섬유화에 의해서 발생하는 드문 질환이다. 주된 원인으로는 감염, 약물, 수술 혹은 복막투석 등이 있다. NovRPF는 미국에서 물질특허를 취득한 내인성 펩타이드 ‘C01’에 기반한 RPF 치료물질이다. 노브메타파마는 복막투석 시의 섬유화 발생을 낮추고 투석효율을 높여주는 주는 NovRPF의 효과를 전임상에서 확인했다.

노브메타파마 관계자는 “RPF 치료제는 아직 나오지 않아 시장 규모를 가늠하기는 어렵지만, IPF 치료제 못지않은 가치가 있다”며 “이 같은 차별화된 파이프라인을 더욱 강화해 글로벌 제약·바이오사로 성장을 도모할 것”이라고 말했다. 한편 코넥스 기업인 노브메타파마는 지난 7월 스팩(기업인수목적회사) 합병을 통해 코스닥 시장 이전상장을 추진한다고 발표했다. 합병 대상은 SK증권제8호스팩(에스케이증권제8호기업인수목적)이다. 신주상장예정일은 내년 3월 19일이다.

유진희 (sadend@edaily.co.kr)