셀트리온, 두드러기약 바이오 시밀러 글로벌 임상 3상 결과 발표

유효성·동등성·안전성·면역원성 확인

[서울경제]

셀트리온(068270)이 13일 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오 시밀러의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회다로 13일까지 미국 캘리포니아에서 열린다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 바이오 의약품이다 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 기준 약 5조 570억 원의 매출을 달성했다. 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온은 무작위 배정된 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다. 졸레어 바이오 시밀러(CT-P39) 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가 지표인 안정성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 알레르기, 만성 두드러기 분야 의료인들과 관심이 몰리는 ACAAI에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다”며 “글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해 주요 국가에 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com